Rimegepants

Īss apraksts:

API nosaukums Norāde Inovators Patenta derīguma termiņš (ASV)
Rimegepants Migrēnas galvassāpes Biohaven 2031. gada 22. februāris

 


Produkta informācija

Produktu etiķetes

PRODUKTA INFORMĀCIJA

Rimegepants ir mazas molekulas inhibitorskalcitonīnsar gēnu saistīto peptīdu (CGRP) receptoru, kas bloķē CGRP darbību, kas ir spēcīgs vazodilatators, kam, domājams, ir nozīme migrēnas galvassāpēs.Rimegepant ir apstiprināts akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai.Klīniskajos pētījumos rimegepants kopumā bija labi panesams, tikai retos gadījumos bija pārejošs seruma aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās terapijas laikā un netika ziņots par klīniski acīmredzamiem aknu bojājumiem.

Rimegepants ir perorāls CGRP receptoru antagonists, ko izstrādājis Biohaven Pharmaceuticals.2020. gada 27. februārī tas saņēma FDA apstiprinājumu akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai.Lai gan vairāki parenterāli CGRP un tā receptoru antagonisti ir apstiprināti migrēnas terapijai (piemēram, [erenumabs], [fremanezumabs], [galkanezumabs]), rimegepants un [ubrogepants] ir vienīgie "gepants" medikamentu grupas pārstāvji, kas paliek izstrādes stadijā, un vienīgie CGRP antagonisti, kuriem ir perorāla biopieejamība.Pašreizējais migrēnas terapijas standarts ietver abortu ārstēšanu ar "triptāniem", piemēram, [sumatriptāns], taču šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar jau esošu cerebrovaskulāru un sirds un asinsvadu slimību to vazokonstriktīvo īpašību dēļ.CGRP ceļa antagonisms ir kļuvis par pievilcīgu migrēnas terapijas mērķi, jo atšķirībā no triptāniem perorālajiem CGRP antagonistiem nav novērotas vazokonstriktīvas īpašības, un tāpēc tie ir drošāki lietošanai pacientiem ar kontrindikācijām standarta terapijai.

Rimegepant ir aKalcitonīnsAr gēnu saistītais peptīdu receptoru antagonists.Rimegepanta darbības mehānisms ir šādsKalcitonīnsAr gēnu saistītais peptīdu receptoru antagonists.

SERTIFIKĀTS

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITĀTES VADĪBA

Quality management1

Priekšlikums18Kvalitātes atbilstības novērtēšanas projekti, kas ir apstiprināti4, un6projekti atrodas apstiprināšanas stadijā.

Quality management2

Uzlabotā starptautiskā kvalitātes vadības sistēma ir ielikusi stabilu pamatu pārdošanai.

Quality management3

Kvalitātes uzraudzība iziet cauri visam produkta dzīves ciklam, lai nodrošinātu kvalitāti un terapeitisko efektu.

Quality management4

Profesionālā reglamentējošo lietu komanda atbalsta kvalitātes prasības pieteikšanās un reģistrācijas laikā.

RAŽOŠANAS VADĪBA

cpf5
cpf6

Korejas Countec pudelēs pildītā iepakojuma līnija

cpf7
cpf8

Taivānas CVC iepakošanas līnija pudelēs

cpf9
cpf10

Itālijas CAM dēļu iepakošanas līnija

cpf11

Vācu Fette blīvēšanas mašīna

cpf12

Japānas Viswill planšetdatoru detektors

cpf14-1

DCS vadības telpa

PARTNERIS

Starptautiskā sadarbība
International cooperation
Iekšzemes sadarbība
Domestic cooperation

  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums