Elagolix 834153-87-6

Īss apraksts:

API nosaukums Norāde Specifikācija ASV DMF ES DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioze In-house      


Produkta informācija

Produktu etiķetes

PRODUKTA INFORMĀCIJA

Šīs zāles lieto sievietes, lai palīdzētu mazināt mērenas vai smagas sāpes, ko izraisa stāvoklis, ko sauc par endometriozi.
Var ārstēt: Endometrioze
Zīmolu nosaukumi: Orilissa
Zāļu klase: LHRH (GnRH) antagonisti
Pieejamība: nepieciešama recepte
Grūtniecība: Izvairieties no lietošanas grūtniecības laikā
Zīdīšana: Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu

Elagolix ir perorāli biopieejams, otrās paaudzes, bez peptīdu bāzes, mazmolekulārs savienojums un selektīvs gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH; LHRH) receptoru antagonists ar iespējamu hormonu veidošanos inhibējošu aktivitāti.Pēc iekšķīgas lietošanas elagolix konkurē ar GnRH par saistīšanos ar receptoriem un inhibē GnRH receptoru signālu pārraidi hipofīzes priekšējā daļā.Tas kavē luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) sekrēciju.Vīriešiem LH sekrēcijas kavēšana novērš testosterona izdalīšanos.Sievietēm FSH un LH inhibīcija novērš estrogēna ražošanu olnīcās.GnRH signālu inhibīcija var ārstēt vai novērst no dzimumhormoniem atkarīgu slimību simptomus.

Elagolix ir perorāls, nesteroīds gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) antagonists, kas samazina estrogēna veidošanos un tiek izmantots sāpīgu endometriozes formu ārstēšanai sievietēm.Elagolix terapija ir saistīta ar zemu seruma enzīmu līmeņa paaugstināšanos terapijas laikā, un tā vēl nav saistīta ar klīniski redzamu aknu bojājumu gadījumiem.

Elagolix ir izmantots pētījumos, kuros pētīta endometriozes, folikuloģenēzes, dzemdes fibroīdu, smagas dzemdes asiņošanas un smagas menstruālās asiņošanas pamata zinātne un ārstēšana.Tomēr no 2018. gada 24. jūlija ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja AbbVie elagolix ar zīmolu Orilissa kā pirmo un vienīgo perorālo gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) antagonistu, kas īpaši izstrādāts sievietēm ar vidēji smagām vai smagām endometriozes sāpēm.Ir noteikts, ka endometrioze ir viens no visizplatītākajiem ginekoloģiskajiem traucējumiem Amerikas Savienotajās Valstīs.Proti, aplēses liecina, ka katra desmitā sieviete reproduktīvā vecumā cieš no endometriozes un piedzīvo novājinošus sāpju simptomus.Turklāt sievietes, kuras skārusi šis stāvoklis, var ciest līdz pat sešiem līdz desmit gadiem un apmeklēt vairākus ārstus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.Pēc tam, tā kā Orilissa (elagolix) apstiprināja FDA prioritārās pārskatīšanas ietvaros, šis paātrinātais jaunais apstiprinājums sniedz veselības aprūpes speciālistiem vēl vienu vērtīgu iespēju ārstēt endometriozes skarto sieviešu potenciāli neapmierinātās vajadzības atkarībā no endometriozes sāpju veida un smaguma pakāpes. .

Ķīmiskā struktūra

dsfs

SERTIFIKĀTS

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITĀTES VADĪBA

Quality management1

Priekšlikums18Kvalitātes atbilstības novērtēšanas projekti, kas ir apstiprināti4, un6projekti atrodas apstiprināšanas stadijā.

Quality management2

Uzlabotā starptautiskā kvalitātes vadības sistēma ir ielikusi stabilu pamatu pārdošanai.

Quality management3

Kvalitātes uzraudzība iziet cauri visam produkta dzīves ciklam, lai nodrošinātu kvalitāti un terapeitisko efektu.

Quality management4

Profesionālā reglamentējošo lietu komanda atbalsta kvalitātes prasības pieteikšanās un reģistrācijas laikā.

RAŽOŠANAS VADĪBA

cpf5
cpf6

Korejas Countec pudelēs pildītā iepakojuma līnija

cpf7
cpf8

Taivānas CVC iepakošanas līnija pudelēs

cpf9
cpf10

Itālijas CAM dēļu iepakošanas līnija

cpf11

Vācu Fette blīvēšanas mašīna

cpf12

Japānas Viswill planšetdatoru detektors

cpf14-1

DCS vadības telpa

PARTNERIS

Starptautiskā sadarbība
International cooperation
Iekšzemes sadarbība
Domestic cooperation

  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums

    Produktu kategorijas