Ribociclib 1374639-75-4

Īss apraksts:

API nosaukums Norāde Inovators Patenta derīguma termiņš (ASV)
Ribociclib 1374639-75-4 HR pozitīvs, HER2 negatīvs Andvance vai metastātisks krūts vēzis Novartis
Farmaceitiskie izstrādājumi
2028. gada 27. jūnijs


Produkta informācija

Produktu etiķetes

PRODUKTA INFORMĀCIJA

Apraksts

Ribociklibs (LEE01) ir ļoti specifisks CDK4/6 inhibitors ar IC50 vērtībām attiecīgi 10 nM un 39 nM, un tas ir vairāk nekā 1000 reižu mazāk spēcīgs pret ciklīna B/CDK1 kompleksu.

 

In vitro

17 neiroblastomas šūnu līniju paneļa apstrāde ar Ribociclib (LEE011) četru log devu diapazonā (10 līdz 10 000 nM).Ārstēšana ar Ribociclib ievērojami kavē substrāta pielipšanas augšanu salīdzinājumā ar kontroli 12 no 17 pārbaudītajām neiroblastomas šūnu līnijām (vidējais IC50=306±68 nM, ņemot vērā tikai jutīgās līnijas, kur jutīgums ir definēts kā IC50, kas mazāks par 1μM. Apstrāde ar ribociklibu divām neiroblastomas šūnu līnijām (BE2C un IMR5) ar pierādītu jutību pret CDK4/6 inhibīciju izraisa no devas atkarīgu šūnu uzkrāšanos šūnu cikla G0/G1 fāzē.Šis G0/G1 apstāšanās kļūst nozīmīgs pie ribocikliba koncentrācijas attiecīgi 100 nM (p=0,007) un 250 nM (p=0,01).

 

CB17 imūndeficīta peles, kurām ir BE2C, NB-1643 (MYCN pastiprināta, jutīga in vitro) vai EBC1 (neamplificēta, rezistenta in vitro) ksenotransplantāti, vienu reizi dienā 21 dienu apstrādā ar Ribociclib (LEE011; 200 mg/kg) vai ar transportlīdzekļa kontrole.Šī dozēšanas stratēģija ir labi panesama, jo nevienā no ksenotransplantāta modeļiem netiek novērots svara zudums vai citas toksicitātes pazīmes.Audzēja augšana ir ievērojami aizkavēta visu 21 ārstēšanas dienu pelēm, kurām bija BE2C vai 1643 ksenotransplantāti (abi, p <0, 0001), lai gan augšana atsākās pēc ārstēšanas.

 

Uzglabāšana

Pulveris

-20°C

3 gadi

4°C

2 gadi
Šķīdinātājā

-80°C

6 mēneši

-20°C

1 mēnesis

 

Ķīmiskā struktūra

Ribociclib 1374639-75-4

SERTIFIKĀTS

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITĀTES VADĪBA

Quality management1

Priekšlikums18Kvalitātes atbilstības novērtēšanas projekti, kas ir apstiprināti4, un6projekti atrodas apstiprināšanas stadijā.

Quality management2

Uzlabotā starptautiskā kvalitātes vadības sistēma ir ielikusi stabilu pamatu pārdošanai.

Quality management3

Kvalitātes uzraudzība iziet cauri visam produkta dzīves ciklam, lai nodrošinātu kvalitāti un terapeitisko efektu.

Quality management4

Profesionālā reglamentējošo lietu komanda atbalsta kvalitātes prasības pieteikšanās un reģistrācijas laikā.

RAŽOŠANAS VADĪBA

cpf5
cpf6

Korejas Countec pudelēs pildītā iepakojuma līnija

cpf7
cpf8

Taivānas CVC iepakošanas līnija pudelēs

cpf9
cpf10

Itālijas CAM dēļu iepakošanas līnija

cpf11

Vācu Fette blīvēšanas mašīna

cpf12

Japānas Viswill planšetdatoru detektors

cpf14-1

DCS vadības telpa

PARTNERIS

Starptautiskā sadarbība
International cooperation
Iekšzemes sadarbība
Domestic cooperation

  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums