Ruksolitinibs

Īss apraksts:

API nosaukums Norāde Inovators Patenta derīguma termiņš (ASV)
Ruksolitinibs Mielofibroze Novartis 2024. gada 6. jūlijs


Produkta informācija

Produktu etiķetes

PRODUKTA INFORMĀCIJA

Ruksolitinibs ir mazas molekulas Janus kināzes inhibitors, ko lieto vidēja vai augsta riska mielofibrozes un rezistentu policitēmijas formu un transplantāta pret saimniekorganismu slimību ārstēšanai.Ruksolitiniba lietošana ir saistīta ar pārejošu un parasti vieglu seruma aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos terapijas laikā un retiem pašlimitējoša, klīniski acīmredzama idiosinkrātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem, kā arī B hepatīta reaktivācijas gadījumiem uzņēmīgiem indivīdiem.

Ruksolitinibs ir perorāli biopieejams ar Janus saistītās kināzes (JAK) inhibitors ar potenciālu pretaudzēju un imūnmodulējošu darbību.Ruksolitinibs īpaši saistās ar proteīnu un inhibē totirozīnskināzes JAK 1 un 2, kas var izraisīt iekaisuma samazināšanos un šūnu proliferācijas kavēšanu.JAK-STAT (signālu pārveidotājs un transkripcijas aktivators) ceļš spēlē galveno lomu daudzu citokīnu un augšanas faktoru signalizācijā, un tas ir iesaistīts šūnu proliferācijā, augšanā, hematopoēzē un imūnās atbildes reakcijā;JAK kināzes var tikt regulētas iekaisuma slimību, mieloproliferatīvu traucējumu un dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.

Ruksolitinibs ir apirazolsaizvietots 1. pozīcijā ar 2-ciān-1-ciklopentiletilgrupu un 3. pozīcijā ar pirolo[2,3-d]pirimidin-4-ilgrupu.Izmanto kā fosfāta sāli, lai ārstētu pacientus ar vidēja vai augsta riska mielofibrozi, tostarp primāro mielofibrozi, postpolicitēmijas vera mielofibrozi un postesenciālu trombocitēmijas mielofibrozi.Tam ir pretaudzēju līdzeklis un EK 2.7.10.2 (nespecifiska proteīna-tirozīnskināzes) inhibitors.Tas ir nitrils, apirolopirimidīnsun pirazolu loceklis.

SERTIFIKĀTS

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITĀTES VADĪBA

Quality management1

Priekšlikums18Kvalitātes atbilstības novērtēšanas projekti, kas ir apstiprināti4, un6projekti atrodas apstiprināšanas stadijā.

Quality management2

Uzlabotā starptautiskā kvalitātes vadības sistēma ir ielikusi stabilu pamatu pārdošanai.

Quality management3

Kvalitātes uzraudzība iziet cauri visam produkta dzīves ciklam, lai nodrošinātu kvalitāti un terapeitisko efektu.

Quality management4

Profesionālā reglamentējošo lietu komanda atbalsta kvalitātes prasības pieteikšanās un reģistrācijas laikā.

RAŽOŠANAS VADĪBA

cpf5
cpf6

Korejas Countec pudelēs pildītā iepakojuma līnija

cpf7
cpf8

Taivānas CVC iepakošanas līnija pudelēs

cpf9
cpf10

Itālijas CAM dēļu iepakošanas līnija

cpf11

Vācu Fette blīvēšanas mašīna

cpf12

Japānas Viswill planšetdatoru detektors

cpf14-1

DCS vadības telpa

PARTNERIS

Starptautiskā sadarbība
International cooperation
Iekšzemes sadarbība
Domestic cooperation

  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums