Tofacitiniba citrāts ir recepšu medikaments (tirdzniecības nosaukums Xeljanz), ko sākotnēji izstrādāja Pfizer perorālo Janus kināzes (JAK) inhibitoru klasei. Tas var selektīvi inhibēt JAK kināzi, bloķēt JAK/STAT ceļus un tādējādi kavēt šūnu signālu transdukciju un saistīto gēnu ekspresiju un aktivāciju, ko izmanto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, čūlainā kolīta un citu imūno slimību ārstēšanai.

Zāles satur trīs zāļu formas: tabletes, ilgstošas ​​darbības tabletes un šķīdumi iekšķīgai lietošanai. Tās tabletes pirmo reizi apstiprināja FDA 2012. gadā, un ilgstošas ​​darbības zāļu formu FDA apstiprināja 2016. gada februārī. Tā ir pirmā, kas ārstē reimatoīdo locītavu. Yan ir JAK inhibitors, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. 2019. gada decembrī atkal tika apstiprināta jauna indikācija ilgstošas ​​​​darbības zālēm vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai. Turklāt ir pabeigti pašreizējie 3. fāzes klīniskie pētījumi par perēkļveida psoriāzi, un notiek vēl seši 3. fāzes klīniskie pētījumi, kas ietver aktīvu psoriātisko artrītu, juvenīlo idiopātisko artrītu utt. Indikāciju veids. Ilgstošas ​​darbības tablešu priekšrocības, kas ir jālieto tikai vienu reizi dienā, ir labvēlīgas pacientu slimību ārstēšanai un kontrolei.

Kopš iekļaušanas sarakstā tās pārdošanas apjomi ir pieauguši gadu no gada, sasniedzot 2,242 miljardus ASV dolāru 2019. gadā. Ķīnā tablešu zāļu forma tika apstiprināta tirdzniecībai 2017. gada martā un 2019. gadā sarunu ceļā tika iekļauta medicīniskās apdrošināšanas B kategorijas katalogā. solījums ir RMB 26,79. Tomēr ilgstošas ​​darbības preparātu augsto tehnisko šķēršļu dēļ šī zāļu forma vēl nav tirgota Ķīnā.

JAK kināzei ir svarīga loma iekaisumos, un ir pierādīts, ka tās inhibitori ārstē noteiktas iekaisuma un autoimūnas slimības. Līdz šim visā pasaulē ir apstiprināti 7 JAK inhibitori, tostarp Leo Pharma's Delgocitinibs, Celgene's Fedratinibs, AbbVie's upatinibs, Astellas's Pefitinibs, Eli Lilly's Baritinibs un Novartis's Rocotinibs. Tomēr no iepriekšminētajām zālēm Ķīnā ir apstiprināti tikai tofacitinibs, baritinibs un rokotinibs. Mēs ceram, ka Qilu “Tofatib Citrāte Sustained Release Tablets” tiks apstiprināts pēc iespējas ātrāk un dos labumu lielākam skaitam pacientu.

Ķīnā 2017. gada martā NMPA apstiprināja sākotnējo pētījumu par tofacitiba citrātu, lai ārstētu pieaugušos RA pacientus ar nepietiekamu metotreksāta efektivitāti vai nepanesību ar tirdzniecības nosaukumu Shangjie. Saskaņā ar Meinenet datiem tofacitiba citrāta tablešu pārdošanas apjoms Ķīnas valsts medicīnas iestādēs 2018. gadā bija 8,34 miljoni juaņu, kas ir daudz mazāk nekā tās pārdošanas apjoms pasaulē. Liela daļa iemeslu ir cena. Tiek ziņots, ka Shangjie sākotnējā mazumtirdzniecības cena bija 2085 juaņas (5mg*28 tabletes), un ikmēneša izmaksas bija 4170 juaņas, kas nav mazs slogs parastajām ģimenēm.

Taču ir vērts atzīmēt, ka tofacitibu pēc sarunām 2019. gada novembrī iekļāva Valsts medicīnas pamatapdrošināšanas, darba negadījumu apdrošināšanas un maternitātes apdrošināšanas nacionālajā zāļu sarakstā 2019. gada novembrī. Tiek ziņots, ka tiks samazināta ikmēneša maksa. zem 2000 juaņu pēc sarunām par cenu samazinājumu, kas ievērojami uzlabos zāļu pieejamību.

2018. gada augustā Intelektuālā īpašuma valsts biroja Patentu atkārtotas ekspertīzes padome pieņēma pārskatīšanas lēmumu Nr. 36902 lūgumu atzīt par spēkā neesošu un atzina par spēkā neesošu Pfizertofatib pamatpatentu, salikto patentu, pamatojoties uz nepietiekamu specifikācijas izpaušanu. Tomēr Pfizertofatiib kristāla formas patents (ZL02823587.8, CN1325498C, pieteikuma datums 2002.11.25.) beigsies 2022. gadā.

Insight datu bāze liecina, ka papildus sākotnējam pētījumam ir apstiprinātas piecas Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River un Nanjing Chia Tai Tianqing ģenēriskās zāles vietējam tofacitiniba tablešu sastāvam. Tomēr ilgstošas ​​darbības tablešu veidam tikai sākotnējais pētījums Pfizer iesniedza mārketinga pieteikumu 26. maijā. Qilu ir pirmais vietējais uzņēmums, kas iesniedzis mārketinga pieteikumu par šo zāļu formu. Turklāt CSPC Ouyi atrodas BE izmēģinājuma stadijā.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) ir vadošais API, gatavo zāļu formu farmācijas ražotājs Ķīnā, kas atrodas Čandžou, Dzjansu provincē. CPF ir dibināts 1949. gadā. Mēs esam veltījuši Tofacitinib Citrātam no 2013. gada un jau iesnieguši DMF. Mēs esam reģistrējušies daudzās valstīs un varam sniegt jums vislabāko dokumentu atbalstu tofacitiniba citrātam.