Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,Shanghai Pharmaceutical Holdings meitasuzņēmums saņēma Zāļu reģistrācijas apliecību (sertifikāta Nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), ko izdevusi Valsts zāļu pārvaldeLenalidomīda kapsulas(Specifikācija 5mg, 10mg, 25mg), kas tika apstiprināta ražošanai.
Pamatinformācija
Zāļu nosaukums:Lenalidomīda kapsulas
Devas forma:Kapsula
Specifikācija:5 mg, 10 mg, 25 mg
Reģistrācijas klasifikācija:4. ķīmisko zāļu klase
Partijas numurs:Valsts zāļu sertifikāts H20213802, valsts zāļu sertifikāts H20213803, valsts zāļu sertifikāts H20213804
Apstiprināšanas slēdziens: Atbilst zāļu reģistrācijas prasībām, apstiprināta reģistrācijai, izsniegta zāļu reģistrācijas apliecība.
Saistītā informācija
Lenalidomīdsir jaunas paaudzes perorāli lietojamas imūnmodulējošas zāles, kuru funkcija ir inhibēt audzēja šūnu proliferāciju, izraisīt audzēja šūnu apoptozi un imūnmodulāciju, ko galvenokārt izmanto multiplās mielomas un mielodisplastiskā sindroma (MDS) un citu stāvokļu ārstēšanā.To lieto kombinācijā ar deksametazonu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kas nav potenciāli transplantācijai.Šo produktu lieto kombinācijā ar deksametazonu, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.Šo produktu lieto kombinācijā ar rituksimabu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar folikulāru limfomu (1.-3.a pakāpe), kuri ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Lenalidomīda kapsulas pirmo reizi izstrādāja uzņēmums Celgene Biopharmaceuticals, un tās tirgoja ASV 2005. gadā. 2019. gada decembrī Changzhou Pharmaceutical Factory iesniedza Valsts zāļu pārvaldei reģistrācijas un tirdzniecības pieteikumu, kas tika pieņemts.
Dati no Minene.com liecina, ka Nalidomide kapsulu pārdošanas apjoms valstī 2020. gadā būs aptuveni 1,025 miljardi RMB.
Atbilstoši attiecīgajām valsts politikām, ģenērisko zāļu šķirnes, kas apstiprinātas saskaņā ar jauno reģistrācijas klasifikāciju, saņems lielāku atbalstu tādās jomās kā medicīniskās apdrošināšanas apmaksa un ārstniecības iestāžu iepirkumi.Tāpēc apstiprinātā ražošanaČandžou farmācijas rūpnīca's lenalidomīdskapsula ir labvēlīga turpmākai tirgus daļas paplašināšanai hematoloģijas-audzēju ārstēšanas jomā un tirgus konkurētspējas uzlabošanai, kā arī vērtīgas pieredzes uzkrāšanai uzņēmuma turpmākajiem produktiem, lai veiktu ģenērisko zāļu izstrādi un reģistrācijas pieteikumu.