Inovācijas virza progresu.Runājot par inovācijām jaunu zāļu un terapeitiski bioloģisko produktu izstrādē, FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centrs (CDER) atbalsta farmācijas nozari katrā procesa posmā.Ar savu izpratni par zinātni, ko izmanto jaunu produktu radīšanai, testēšanas un ražošanas procedūrām, kā arī slimībām un apstākļiem, kuru ārstēšanai ir paredzēti jauni produkti, CDER sniedz zinātniskus un reglamentējošus ieteikumus, kas nepieciešami jaunu terapiju laišanai tirgū.
Jaunu zāļu un bioloģisko produktu pieejamība bieži nozīmē jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem un progresu veselības aprūpē Amerikas sabiedrībai.Šī iemesla dēļ CDER atbalsta inovācijas un spēlē galveno lomu jaunu zāļu izstrādē.
Katru gadu CDER apstiprina plašu jaunu zāļu un bioloģisko produktu klāstu:
1. Daži no šiem produktiem ir inovatīvi jauni produkti, kas nekad nav izmantoti klīniskajā praksē.Tālāk ir sniegts saraksts ar jaunām molekulārām vienībām un jauniem terapeitiski bioloģiskiem produktiem, ko CDER apstiprinājusi 2021. gadā. Šajā sarakstā nav iekļautas vakcīnas, alerģiski produkti, asinis un asins produkti, plazmas atvasinājumi, šūnu un gēnu terapijas produkti vai citi produkti, ko 2021. gadā apstiprinājusi Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centrs.
2. Citi produkti ir tādi paši kā iepriekš apstiprināti produkti vai saistīti ar tiem, un tie tirgū konkurēs ar šiem produktiem.Skatiet Drugs@FDA, lai iegūtu informāciju par visām CDER apstiprinātajām zālēm un bioloģiskajiem produktiem.
FDA pārskatīšanas vajadzībām noteiktas zāles tiek klasificētas kā jaunas molekulārās vienības ("NME").Daudzi no šiem produktiem satur aktīvās daļas, kuras FDA iepriekš nav apstiprinājusi vai nu kā vienas sastāvdaļas zāles, vai kā daļu no kombinētā produkta;šie produkti pacientiem bieži nodrošina jaunas svarīgas terapijas.Dažas zāles administratīviem nolūkiem tiek raksturotas kā NME, taču tās tomēr satur aktīvās daļas, kas ir cieši saistītas ar aktīvajām daļām produktos, kurus iepriekš ir apstiprinājusi FDA.Piemēram, CDER klasificē bioloģiskos produktus, kas iesniegti pieteikumā saskaņā ar Sabiedrības veselības dienesta likuma 351. (a) sadaļu, kā NME FDA pārskatīšanas vajadzībām neatkarīgi no tā, vai aģentūra iepriekš ir apstiprinājusi saistītu aktīvo daļu citā produktā.FDA veiktā zāļu klasifikācija kā "NME" pārskatīšanas nolūkos atšķiras no FDA noteikšanas par to, vai zāles ir "jauna ķīmiska vienība" vai "NCE" Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma izpratnē.